Cuba está próxima a aprobar el autorizo de uso de emergencia (AUE) del candidato vacunal Soberana 02 en combinación con Soberana Plus como dosis de refuerzo.
Según explicó Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), la solicitud está muy cerca de la parte final, una vez que ya fue presentada toda la documentación requerida para obtener el AUE y concluyó la inspección de la planta productiva de los fármacos.
«La mayor parte de los datos que hacían falta para solicitar el AUE ya están», por lo que la aprobación «depende de la autoridad regulatoria», indicó Vérez Bencomo.
El escalado industrial de las Soberana avanza muy bien, luego de haber presentado dificultades con la producción en los meses recientes, por lo que el AUE debe llegar acompañado de la disponibilidad de una buena parte de las dosis.
Vérez Bencomo precisó que el ensayo clínico Soberana-Pediatría marcha sin contratiempos. “El primer grupo ya recibió la tercera dosis. Los resultados preliminares son muy buenos, por lo que podemos aspirar a que coincidan el AUE para población adulta con resultados intermedios de la evaluación pediátrica y disponibilidad de dosis, que nos permita pensar en iniciar una vacunación de la población más joven en algún momento del mes de septiembre”.
En el caso del candidato Soberana Plus, diseñado para convalecientes de la Covid-19, el directivo informó que ya culminó la fase II del ensayo clínico con pacientes recuperados, en el cual los resultados han sido satisfactorios.
Respecto al uso en las embarazadas de Soberana 02, el especialista señaló que tal decisión la determina el Ministerio de Salud Pública (Minsap).
A partir del AUE de Abdala, el Minsap autorizó utilizarla en embarazadas, lo cual debe suceder también con las Soberanas (02+Plus), una vez que lo obtenga, expresó.
El esquema de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de refuerzo de Soberana Plus obtuvo un 91,2 % de eficacia en la prevención de la enfermedad sintomática en un ensayo clínico fase III realizado en ocho municipios de La Habana desde marzo de este año, en el que participaron unos 48 000 voluntarios.
También el 100 % en prevención de la muerte y la enfermedad sistémica severa y un 75 % en la prevención de la infección del SARS-CoV-2.
