Este lunes 1ero de febrero, se inició en el hospital Saturnino Lora, de la ciudad de Santiago de Cuba, el ensayo clínico fase II del candidato vacunal Abdala (CIGB 66).
El fármaco que desarrolla el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), dio a conocer la doctora Marta Ayala Ávila, directora general de la institución, según resultados del estudio fase I, iniciados el pasado 7 de diciembre, dio un perfil de seguridad y reactogenicidad del inmunógeno favorable para las dos dosis del candidato vacunal estudiadas, dando la posibilidad de acelerar el inicio de esta nueva etapa.
En las próximas semanas será inmunizados un promedio de 760 voluntarios, con la particularidad de que, en esa segunda fase, además de individuos en edades comprendidas entre los 19 y 54 años (Fase I), se incluirán personas voluntarias hasta los 80 años de edad.
El candidato vacunal Abdala, aplicado por vía intramuscular, de acuerdo con Ayala Ávila, mostró en la fase anterior escasos y leves eventos adversos y un adecuado perfil de seguridad en los 132 voluntarios, quienes solo refirieron leve dolor en la zona de aplicación del inmunógeno.
La especialista declaró que el CIGB se encuentra trabajando en dos formulaciones de candidatos vacunales, en diferentes etapas de desarrollo farmacéutico y clínico, basados en la utilización de la proteína de unión al receptor, más conocida por sus siglas en ingles RBD.
Durante la pandemia ocasionada por el virus SARS-CoV-2, se ha observado que la mayor parte de los anticuerpos neutralizantes y aproximadamente el 50 % de la respuesta celular contra este virus, se dirige a la proteína de la espiga (S), en la que justamente se encuentra ubicado el dominio de unión al receptor (RBD) celular, por el cual penetra el virus en las células e infecta al organismo, explicó.
Dicho dominio es el responsable de la interacción del virus con la enzima angiotensina 2 (ACE2);por lo que el desarrollo de candidatos vacunales que contengan este dominio y otros componentes de la proteína S y de la proteína de la nucleocápsida del virus, son de vital importancia durante la lucha contra la COVID-19.
Esta proteína dijo la experta, se produce de manera recombinante en las células de la levadura, tecnología ampliamente usada en Cuba y en el mundo para la obtención de las denominadas vacunas de subunidades, como por ejemplo la vacuna recombinante contra la Hepatitis B.
“Nos planteamos dos estrategias”, comentó la especialista. Por un lado, el CIGB 66 (Abdala) está basado en la formulación de la proteína RBD recombinante adyuvado en hidróxido de aluminio, para administración intramuscular; mientras que por otro obtuvimos el CIGB 669 (Mambisa), el cual se basa en la formulación de la proteína RBD y un inmunopotenciador evaluado por el CIGB: el antígeno de la nucleocápsida de la Hepatitis B, para administración esencialmente por la vía intranasal.
“Ha sido un trabajo arduo de los equipos de investigación, desarrollo tecnológico, control y aseguramiento de la calidad y de las plantas productoras del CIGB; en conjunto con otras instituciones como los Laboratorios AICA, donde se terminaron de formular estos candidatos vacunales; así como el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec) y el Centro para el Control Estatal de Medicamentos Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed)”.
“Todo ello nos permitió obtener la aprobación de los estudios clínicos de Mambisa que se desarrolla en el Centro Nacional de Toxicología y emplea esencialmente la vía intranasal y de Abdala, que emplea la vía intramuscular y se desarrolla en el Hospital Saturnino Lora, de la ciudad de Santiago de Cuba”, comunicó la directora general del CIGB.
