Las primeras 20 personas que forman parte de los ensayos clínicos del candidato vacunal contra la COVID-19 se reportan en perfecto estado de salud a las 48 horas de haber recibido la dosis de la vacuna cubana.
El Centro Coordinador del Ensayo Clínico FINLAY-FR-1 solo reportó como único efecto adverso de SOBERANA 01, dolor leve en el lugar de la inyección, un efecto secundario, común para todas las vacunas. El primer reporte de seguridad será entregado el lunes 31 de agosto a las autoridades del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.
El objetivo de la Fase I será evaluar la seguridad de la vacuna. “Se espera que en esta etapa su aplicación sea segura, con no más de 5% de individuos con eventos adversos graves”, expresó Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Para la segunda etapa se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con respecto al grupo de control, explicó la directora. “El tamaño de la muestra en esta etapa es de 40 sujetos. Hoy solo se comienza con los 20 primeros voluntarios, de 19 a 59 años”, dijo la licenciada Beatriz Paredes Moreno, especialista de la dirección de investigaciones clínicas y evaluación de impacto del IFV.
