El gobierno cubano anunció hoy que se aprobaba el “uso de emergencia” de la vacuna Abdala contra el coronavirus, por lo que podrá comenzarse la vacunación masiva de la población de la isla.
La determinación responde a la alarmante situación epidemiológica que vive Cuba, la peor desde el inicio de la pandemia, con los números más elevados de contagios y fallecidos por COVID-19.
“El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) decidió este viernes otorgar el Autorizo de Uso de Emergencias (AUE) a la vacuna cubana Abdala 50 µg, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite”, indica la nota oficial publicada por la prensa estatal y amplia:
Según indica el texto, la decisión se tomó “después de concluir un riguroso proceso de evaluación del expediente presentado ante el Cecmed, para la solicitud del AUE y haber realizado las inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo, una vez confirmado que se cumple con los requisitos establecidos y a partir de los datos obtenidos en los ensayos clínicos Fase I y Fase II concluidos y un ensayo clínico Fase III en ejecución, que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92.28%, así como un adecuado perfil de seguridad, avalado por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en el país”.
Abdala, elaborada por el CIGB, está compuesto por el ingrediente farmacéutico activo, que es el RBD (dominio de unión al receptor, por sus siglas en inglés), el cual es coadyuvado a la formulación con hidróxido de aluminio y otros componentes.
Durante el primer estudio clínico fase I, iniciado el 7 de diciembre, abarcó 132 sujetos de edades comprendidas entre 19 y 54 años, durante el cual se estudió la seguridad y la inmunogenicidad. En la fase II con 660 voluntarios, se amplió el rango de edad hasta los 80 años. Una vez que se demostraron los datos de seguridad del candidato vacunal; en fase III con 48 290 voluntarios se estudió, además de la seguridad y la inmunogenicidad, la eficacia.
El análisis final de los estudios de eficacia de Abdala contra la COVID-19 sintomática, que fueron realizados por un grupo independiente liderado por el Instituto de Cibernética, Matemática y Física, incluyen no solo la respuesta a una cepa inicial del SARS-CoV-2 (la DG614G), sino también las mutantes Alfa, Beta y Gamma, explicó la directora general del CIGB.
También se dio a conocer que el ensayo clínico incluyó un grupo placebo y otro vacunado, con tres aplicaciones en un período de 0-14-28 días y los estudios para realizar nuevas evaluaciones y conclusiones.
